Zdroj: Internet
Druhá séria
Aby sme preskúmali možnosť placebovej reakcie výsledkov prvej série, dočasne sme vykonali diagnostickú stimuláciu ucha malými ihlami pred prebodnutím u 115 pacientov (liečených od marca do decembra 2019). Týmto sme mohli porovnať okamžité účinky DP pri stimulácii tanto bodu Daith ako aj neaktívneho bodu.
Metódy
Všeobecné postupy týkajúce sa prvého dotazníka, súhlasného vyhlásenia a metódy prepichovania zostali rovnaké ako v 1. sérii. V 2. sérii sme pridali dočasnú stimuláciu pomocou jemných 31G ihiel s priemerom 0,25 mm na dvoch bodoch postupne, ako je znázornené na obrázku 1/d, pričom Ihla 1 bola umiestnená v oblasti antitragu, ktorá nie je oblasťou zásahu ABVN, a Ihla 2 na nižšom bodu prepichu Daith na spodnej ploche crus helis, ktorá je oblasťou zásahu ABVN. Účastníkom sme vysvetlili, že postupne umiestnime dve diagnostické ihly na rôzne miesta na meranie nervovej reakcie, a požiadali sme ich o súhlas s týmto postupom. Dávali sme pozor, aby sme nevysvetľovali špecifický význam ihliel. Ihly sme prešli cez epidermis až k chrupavke. U všetkých pacientov vloženie ihly spôsobilo minimálne alebo žiadne nepohodlie. Pred vložením sme oblasť dezinfikovali 70% alkoholom.
Pacientov sme požiadali, aby sledovali mriežkové vzory a vyhodnotili svoje sťažnosti štyrikrát: na začiatku, počas vkladania ihiel, a znova po DP. Navyše sme ich požiadali, aby nahlásili akékoľvek zmeny, ktoré si všimli po vložení ihly, a potom aj po jej odstránení.
Výsledky druhej série
Pri prvom vyšetrení pacienti hlásili v priemere 8,2 migrenóznych dní a 7,5 bezpríznakových dní za mesiac. Migrenózne bolesti hlavy boli také vážne, že v 75% prípadov bránili práci. V 59% prípadov boli hlásené aj aurové príznaky.
Zmeny vo vizuálnych sťažnostiach
Hodnotenie vizuálneho nepohodlia pred aplikáciou ihly 1, počas aplikácie ihly 1, ihly 2 a po DP je znázornené na samostatných krivkách na obrázku 4. Ihla 1 (v oblasti antitragu, pozri obrázky 1b a 1d) nevyvolala žiadnu zmenu. Priemerné hodnoty pred vložením prvej a druhej ihly boli 1,34 a 1,35; t(114)=1,06, p=.29. Naproti tomu ihla 2 umiestnená v bode Daith výrazne znížila mieru nepohodlia (priemerné hodnotenie 1,00, t(112)=8,04, p<.0001). Ďalšie výrazné zníženie nastalo po DP (priemerné hodnotenie 0,54, t(113)=11,61, p<.0001).
Obrázok 4: Hodnotenie vizuálnych sťažností spôsobených mriežkami. Na ľavom paneli: mriežky s vysokým kontrastom a priestorovými frekvenciami 0,5, 3 a 9 cpd. Na pravom paneli: mriežky s meniteľným kontrastom a priestorovou frekvenciou 3 cpd. Štandardná chyba pri každom bode bola menšia ako 0,23. Samostatné krivky zobrazujú predchádzajúce hodnotenia počas stimulácie ihlou, stimulácie ihlou 1 (N1), stimulácie ihlou 2 (N2) a po DP. (Krivky „predtým“ a „N1“ sú takmer identické.) Štandardná chyba pri každom bode bola menšia ako 0,17.
Zmena príznakov
Pacienti boli požiadaní, aby poskytli spätnú väzbu o vplyve stimulácie ihlou na ich symptómy a či sa ich príznaky vrátili po odstránení ihly.
Tabuľka 3 obsahuje príznaky, o ktorých pacienti referovali pred DP, a počet pacientov, ktorí o týchto príznakoch referovali. Okrem toho ukazuje zmenu symptómov po odstránení ihly.
Tabuľka 3: Symptómy hlásené pred DP a vplyv na tieto symptómy po vložení, po odstránení 1. ihly (antitragus) a 2. ihly (spodný bod Daith) a po DP.
Ako je vidieť v Tabuľke 3, Ihla 1 mala malý vplyv na akékoľvek symptómy, zatiaľ čo Ihla 2 znížila väčšinu symptómov, ale len vtedy, keď bola presne na svojom mieste. DP znížil takmer všetky príznaky.
Zhrnutie
V súčasnosti sa lekárske výskumy týkajúce sa Daith Piercingu (DP) pri migréne zameriavajú iba na jednotlivé prípady, napriek tomu, že tisíce ľudí trpiacich migrénou navštívili piercingové salóny počas posledných 20 rokov s cieľom liečby svojej migrény.
Dve základné otázky je potrebné objasniť:
1. Má DP nejaký centrálny účinok, ktorý prekračuje placebo efekt?
2. Ak áno, aká efektívna je v redukcii migrény a ako dlho tento efekt pretrváva?
Naša štúdia preskúmava liečbu pomocou DP( u nás Akupiercing ), a nie je to placebo-kontrolovaná štúdia. DP je viditeľný, hmatateľný terapeutický nástroj, takže by bolo pre účastníkov zrejmé, či dostali placebo liečbu alebo nie. Pre efektívny dizajn štúdie sú potrebné počiatočné údaje. V súčasnosti také údaje chýbajú, preto sme sa rozhodli pre postupné postupy, aby sme zistili, či sú hlásené reakcie výsledne len placebo efektom alebo nie, a či sú ďalšie výskumy oprávnené.
Naša štúdia podporuje hypotézu, že DP( u nás Akupiercing ) má u niektorých pacientov významný a dlhodobý centrálny účinok na migrénu, pravdepodobne v dôsledku stimulácie vagusového nervu. Hoci nevylučujeme placebo efekt, bolo by ťažké výsledky vysvetliť výhradne ako placebo efekt z nasledujúcich dôvodov:
- Je známe, že u ľudí trpiacich migrénou sú čierno-biele paralelné vzory rušivé. Reakcie pred DP( u nás Akupiercing ) boli úplne predvídateľné, a to aj pri zmenách priestorovej frekvencie a kontrastu vzorov. Po DP boli tieto nepohodlie konzistentne podobné, ale preukázali zníženú odpoveď. Aj iné subjektívne symptómy sa zmiernili, a skúsenosti pacientov boli zrejmé. Rozsah zmeny po DP( u nás Akupiercing ) bol pozoruhodný a štatisticky veľmi významný.
- Vloženie akupunktúrnej ihly 2 (Needle 2) spôsobilo podobne konzistentné (aj keď menej výrazné) zníženie vizuálneho nepohodlia a ďalších symptómov, aj keď vloženie ihly spôsobilo minimálne alebo žiadne bolesti. Tieto zmeny čiastočne naznačujú neplacebovú odpoveď, ale vplyv prepichnutia alebo očakávania pacienta ešte nemôže byť vylúčený ako možné vysvetlenie.
- Po odstránení ihly 2 sa symptómy u mnohých pacientov vrátili. Zvýšenie a zníženie účinku po vložení/odstránení nastalo do 60 sekúnd.
- Akupunktúrna ihla 1 (Needle 1), ktorá bola umiestnená do chrupavky antitragu, do bodu, ktorý nie je inervovaný nervmi ABVN, nespôsobila žiadne zmeny v symptómoch ani vizuálnom nepohodlí.
- Pred pokusom o placebo-kontrolovanú štúdiu sú potrebné ďalšie poznatky. Štúdie pomocou fMRI a MEG obrazovania by mohli byť užitočné pri hodnotení okamžitej centrálnej odpovede.
- Na záver, pacienti hodnotili vizuálnu nepohodlnosť vyvolanú mriežkovými vzormi. Grafy hodnotenej nepohodlnosti boli v súlade s očakávaniami v literatúre pre všetky metódy stimulácie (prepichovanie alebo ihly). V každej fáze sme sa snažili zistiť, či je účinok DP placebom, avšak s každým prvkom výskumu sa stávalo ťažšie úplne vysvetliť